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舒丽启能(马来酸曲美布汀片)

 参考价格:20.20元~90.00元




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【说明书修订日期】
核准日期:2006年11月17日
修改日期:2007年04月17日
【药品名称】
马来酸曲美布汀片
【商品名】
舒丽启能
【英文名】
Trimebutine Maleate Tablets
【汉语拼音】
Malaisuan Qumeibuting Pian
【成份】
化学名称:(±)-3,4,5-三甲氧基苯甲酸(2-二甲胺基-2-苯基)丁酯马来酸盐。
化学结构式:

分子式:C22H29NO5·C4H4O4
分子量:503.55
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或微黄白色。
【适应症】
1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。
2.肠道易激惹综合征。
【规格】
0.1g
【用法与用量】
成人口服,每次0.1~0.2g(1~2片),一日3次,根据年龄、症状适当增减剂量,或遵医嘱。
【不良反应】
1、严重不良反应:
肝功能损伤(不足0.1%)、黄疸(发生率不详):因出现过伴谷-草转氨酶(GOT)、谷-丙转氨酶(GPT)、碱性磷酸酶(Al-P)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能损伤、黄疸,需要充分观察,发现异常时停药,并作适当处理。
2、一般不良反应:
偶有口渴、口内麻木、腹泻、腹鸣、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹等,发生率约为0.4%。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
出现不良反应应立即停药,并作适当处置。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期的妇女慎用。
【儿童用药】
儿童慎用。
【老年用药】
通常老年人生理机能较弱,需注意减量用药。
【药物相互开户送38体验金】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
药理开户送38体验金:
1.对消化道运动的开户送38体验金
⑴胃运动调节开户送38体验金
离体豚鼠胃前庭部环状肌标本加入10-5g/ml本药,可使其自律运动的振幅减小。此外,还可以增加同一标本在28℃时的不规则微弱运动的频率和振幅,使其趋于规律的节律性收缩。
当给切断胸部迷走神经的麻醉犬静脉注射3mg/kg本药后,可使其胃的不规则运动趋于规律化。
对有消化系统疾病患者的胃幽门部运动,静脉注射1mg/kg后,发现可抑制运动机能亢进肌群的运动。同时,也发现可增进运动机能低下肌群的运动。
⑵对消化系统推进性运动诱发开户送38体验金
人空肠内4~6mg/kg用药后发现,可诱发成人消化系统生理性消化道推进运动。
⑶对胃排空功能的改善
有经常性原因不明上腹部消化道不适感的慢性胃炎患者,口服200mg本药后,可使胃排空功能的减弱得到改善。同时,还可使胃排空功能亢进得到抑制。
⑷肠运动调节开户送38体验金
对离体豚鼠结肠标本的实验,在10-5g/ml时,对肌肉紧张度低下(低负荷时),有增加紧张的开户送38体验金,对肌肉紧张度亢进(高负荷时),有降低紧张,减小振幅的开户送38体验金。
对肠易激惹综合征的心理劳累负荷引起的大肠运动亢进,服用300mg本品能够得到抑制。
对于新斯的明负荷引起的运动亢进患者,50mg静脉给药可抑制回肠、上行结肠、S状结肠运动至负荷前水平。
⑸食管下端括约压(LESP)的调节开户送38体验金
对麻醉狗的食管下端括约压实验表明:0.6mg/kg静脉投药能降低四肽促胃泌素负荷引起的内压上升,同时也能使肠促胰液素引起的内压降低得到回升。
⑹对消化道平滑肌的直接开户送38体验金
对离体豚鼠胃前庭部环状肌标本的实验,发现即使在阿托品、酚妥拉明、心得安以及河豚毒素等的存在下,本药仍有对消化道平滑肌的直接开户送38体验金。
对离体豚鼠回肠的实验发现,本品可以非竞争抑制由于乙酰胆碱引起的收缩开户送38体验金。且还发现切除麻醉犬胸部迷走神经后,对消化道运动仍有直接开户送38体验金。
2.末稍性镇吐开户送38体验金
对狗的实验发现虽对阿朴吗啡诱发的呕吐其抑制开户送38体验金较弱,但对因硫酸铜诱发的呕吐,在静脉注射3mg/kg或口服60mg/kg后,可以明显延长诱发呕吐所需时间。
毒理研究:
亚急性、慢性毒性
亚急性毒性实验,SD系大鼠以200、400、800和1600mg/kg/日,猎兔犬以10、25和100mg/kg/日口服给药一个月。慢性毒性实验,SD系大鼠以100、200、400和800mg/kg/日,猎兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服给药6个月。在大鼠组发现,有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍(亚急性毒性实验400mg/kg/日以上;慢性毒性实验200mg/kg/日以上)。另外,在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升,尿蛋白、尿糖阳性化和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍(亚急性毒性实验100mg/kg/日;慢性毒性实验25mg/kg/日以上)。上述变化在停药1~2个月后消失或趋于消失。
【药代动力学】
健康成年男子口服100mg马来酸曲美布汀0.58±0.15小时后,血中马来酸曲美布汀达最高浓度44±32ng/ml,半衰期为1.73±0.77小时。本品在体内经水解,N位脱甲基形成结合物后,由尿排出。24小时尿中未变化物排泄率在0.01%以下。
【贮藏】
密封保存。
【包装】
铝塑泡罩,10片×2板/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
WS-1024(X-764)-2002
【批准文号】
国药准字H20030290
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